Causa fentanilo: la medida alcanza a un laboratorio en Parque Avellaneda.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aplicó una sanción contundente a la farmacéutica nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto, tras detectar fallas críticas en sus procesos de producción y control de calidad. La medida se produce en el marco de los controles reforzados luego del escándalo por el fentanilo contaminado.
La planta de Aspen, habilitada bajo el número 223, se encuentra en Remedios 3439, Parque Avellaneda, con un depósito en Virrey Cevallos 1829, San Cristóbal. Además del cese de actividades, la ANMAT abrió un sumario sanitario contra la firma y su directora técnica, Lorena Durante.
Retiro de lotes de Tazadir
Como parte de la sanción, ANMAT ordenó el retiro de dos lotes del medicamento Tazadir (azacitidina 100 mg), un inyectable utilizado en tratamientos oncológicos:
Lote 135024-1 1034
Lote 138724-1 1034
Ambos con vencimiento en enero de 2026.
La empresa deberá presentar toda la documentación técnica ante INAME, como parte del seguimiento post-comercialización y análisis de riesgo.
Fallas estructurales y riesgos críticos
La inspección de ANMAT reveló deficiencias críticas y mayores que comprometen la seguridad de los productos:
Falencias en el sistema de calidad farmacéutico y validación de procesos.
Irregularidades en la producción tercerizada con la empresa Filaxis, bajo advertencia oficial.
Procedimientos internos que no reflejan la operativa real, aumentando el riesgo de contaminación cruzada.
Personal insuficiente para garantizar gestión de calidad, especialmente en el depósito externo.
Ausencia de medidas de contingencia durante cambios, sin evaluación del impacto sobre productos ya en el mercado.
Aunque las instalaciones están limpias y en buen estado, se observaron problemas en la segregación de materiales, control de temperatura y humedad, y mantenimiento de equipos críticos.
Advertencia firme de la ANMAT
El caso de Aspen se suma a una lista creciente de laboratorios bajo la lupa del organismo, que refuerza los estándares de calidad y seguridad. Si bien la empresa presentó un plan de acción, la ANMAT lo consideró insuficiente, al enfocarse en cambios futuros sin garantizar la seguridad de los productos ya comercializados.
Medidas como esta buscan proteger la salud pública y asegurar que los laboratorios cumplan con normas internacionales de calidad, seguridad y eficacia.
