Grave informe de ANMAT: fallas en la producción de fentanilo vinculado a 96 muertes
La ANMAT presentó un informe preliminar ante el juzgado federal de La Plata que revela graves irregularidades en la fabricación del fentanilo de HLB Pharma, vinculado a la muerte de 96 pacientes en hospitales y clínicas del país.
Hallazgos claves
El documento, de 19 fojas, detalla al menos seis momentos críticos en la producción realizada por Laboratorios Ramallo SA, entre ellos:
Ausencia de controles microbiológicos documentados en etapas intermedias y finales.
Falta de certificados originales de esterilidad.
Registros analíticos y certificados de calidad del agua incompletos o inexistentes.
Tiempos de filtrado excesivos entre preparación y esterilización, superando ampliamente las 8 horas recomendadas, lo que aumenta el riesgo de contaminación.
Incumplimiento generalizado de buenas prácticas de manufactura en todos los lotes analizados.
Riesgos y responsabilidades
Según el informe, estas omisiones elevan significativamente el riesgo de infecciones graves y efectos adversos en pacientes. Entre los 24 sospechosos se incluyen directores técnicos, responsables de controles bacteriológicos y directivos de los laboratorios, entre ellos Ariel García Furfaro.
La ANMAT solicitó mantener suspendida la liberación y distribución de los lotes hasta corregir las irregularidades y recomendó una auditoría integral de la planta.
Repercusiones judiciales y sociales
El expediente, a cargo del juez Ernesto Kreplak, analiza trazabilidad, registros de producción y control de calidad del fentanilo inyectable. La presentación incluye archivos con resultados técnicos y evidencia documental que podrían derivar en imputaciones.
Familiares de las víctimas respaldan la investigación y rechazan eventuales recusaciones del magistrado. Por su parte, Ariel García Furfaro aseguró que responderá si se demuestra su responsabilidad en la producción del fármaco contaminado.
